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医药重磅！“核爆点”直指细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学
9分钟前
6,009
本文综合自：北京市政府网
明确八大重要任务
5月23日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》。
要点如下：
1. 产业规模与投资目标：医药工业营业收入达到2400亿元，年固定资产投资超过100亿元。
2. 科技创新：实现5-8项全球领先的科学发现和技术突破，新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个。
3. 人才与投资：引进培育1万人以上的专业人才，医药健康产业投资基金每年撬动社会风险投资200亿元。
4. 重点任务：包括强化创新策源、加强临床研究、推动数字化赋能、打造全流程服务体系、优化品种结构、助力企业梯队式发展、全方位引进培育人才、构建产业集聚联动发展格局等八大任务。
5. 前沿技术：特别强调在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等领域的创新和发展。
6. 临床试验优化：提出将临床试验启动用时压缩至25周以内，推进医学伦理审查结果互认。
7. 数字化转型：支持医疗大模型开发和人工智能技术在新药研发中的应用。
8. 产业升级：推动药品和医疗器械的创新与国际化，支持中医药创新发展。
9. 企业发展：吸引跨国企业，支持企业扩展研发管线和全球业务。
10. 人才引进与培养：吸引顶尖人才，加强科研资源配置，提供更多自主权。
11. 产业空间规划：新增工业用地和标准厂房，构建“四核多点”的产业格局。
具体来看，《行动计划》明确，到2026年医药健康产业总规模达到1.25万亿元的宏伟目标，其中医药工业营业收入将达到2400亿元，固定资产投资每年超过100亿元。
此外，计划还提出了实现5-8项全球领先的科学发现和技术突破，新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个，以及引进培育1万人以上的多层次专业人才等具体目标。
在科技创新方面，该计划强调了强化国家战略科技力量的引领作用，发展壮大新型创新力量。计划将在医学转化研究、呼吸道传染病、基因存储应用、核糖核酸等领域设立一批创新体制机制的研究机构，并支持外资研发中心落地发展融入北京创新体系。特别是在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域，部署“核爆点”专项，以催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。
临床研究和医研产协同也是该计划的重点之一。计划提出优化临床机构启动临床试验项目的流程，将临床试验启动用时压缩至25周以内，并推进医学伦理审查结果互认范围扩大到全市。此外，还将建立市临床试验信息平台，实现“一网通办”，并推动研究型医院按程序纳入医保定点范围，与完成备案的本市三甲医院合作，开展细胞治疗的早期临床研究。
数字化赋能是推动医药健康产业发展的另一个关键点。计划支持医疗大模型开发和落地应用，推进数字疗法、人工智能辅助治疗等产品的研发应用，并推动人工智能技术赋能新药研发。同时，加快医疗、医保、药监等数据底座建设，精细化开展数据清洗和治理，推动数据流通，并引导算力企业加大对人工智能医疗的支持。
在产业能级跃升方面，计划提出推动下一代双多抗、感染性疾病疫苗等大品种研发上市应用，并支持药品国际注册和出口，促进仿制药质量提升。此外，还将壮大医疗机器人等领域产业规模，推动国际高端医疗器械产线落地，促进进口产品在京生产，提升医疗器械产值在医药工业中的占比。
企业发展方面，计划提出吸引3-5家跨国企业来京发展，并支持在京跨国企业提升产业能级，扩大研发中心规模，引进领先技术和品种。同时，支持企业扩增研发管线，提升对国家实验室、新型研发机构和高校院所创新成果的承接能力，并支持企业设立海外研发中心、创新基金，开展全球投资和并购。
人才引进与培养是该计划的另一大亮点。计划提出吸引战略科学家在京组建研究团队和实验室，并加强脑机接口、合成生物制造等领域顶尖人才引进，以及医药与人工智能等领域的交叉学科高端人才引进。此外，还将依托新型研发机构、高校院所等，加强科研资源配置，在经费保障等方面赋予更多自主权。
最后，在构建产业集聚联动发展格局方面，计划提出规划新增不少于3000亩可供产业使用的工业用地，推动建成标准厂房120万平方米，新开工标准厂房180万平方米，并推进国际合作产业园建设，提升园区国际化运营水平。同时，做强海淀区、大兴区、昌平区、北京经济技术开发区等产业主导区，支持城市副中心等具备优势的区域加强产业布局，构建“四核多点”的产业格局。
以下是原文：
北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》的通知
京政办发〔2024〕14号
各区人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
经市政府同意，现将《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
北京市人民政府办公厅
2024年5月15日
北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）
医药健康产业是我国发展战略性新兴产业的重点方向，是助推北京创新发展的重要引擎。为加快发展新质生产力，推动医药健康产业更高质量更高水平发展，特制定本行动计划。
一、发展目标
到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（其中，医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项，新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个；“三医”联动发展能级进一步提升，新建1-2家研究型医院；引进培育多层次专业人才1万人以上；市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元；高品质特色园区10家。产业承载力进一步提升，具有全球影响力的现代化医药健康产业集群加速形成。
二、重点任务
（一）强化创新策源，加快前沿技术成果转化
1.强化国家战略科技力量引领作用。全力服务保障国家实验室建设，强化退行性疾病等领域重大科学问题和关键技术的研究突破。提升全国重点实验室创新引领和产业支撑作用。推动生命科学领域大科学装置建设运行并向全球开放共享。支持科技领军企业联合国家科研机构、大学等组建创新联合体，协同开展基础和前沿科学研究、关键核心技术攻关、系统集成创新。
2.发展壮大新型创新力量。稳定支持生命科学领域新型研发机构，积极承接国家重大战略性科技任务，开展高水平原创研究，面向产业需求开展共性技术攻关，健全科技成果转化机制，促进企业孵化育成。在医学转化研究、呼吸道传染病、基因存储应用、核糖核酸等领域，设立一批创新体制机制的研究机构。支持外资研发中心落地发展并融入北京创新体系。
3.加速生命科学领域重大成果产出。在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域部署“核爆点”专项，催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。支持脑认知原理解析、衰老机制等前瞻性重大科学问题的基础研究；布局面向生殖健康疾病、疑难罕见疾病等的应用基础研究；加强基因编辑等产业亟需的关键核心技术研究。
4.推动临床需求和市场导向的创新转化。支持医疗机构与国家实验室、新型研发机构、高校院所、企业合作，整合基础和临床研究优势，打造5-10个基础与临床相结合的研究基地，加快基础研究向临床转化速度。实施临床医生与科学家“双负责人”模式，开展协同攻关。采用“产业出题、揭榜挂帅”方式，推进企业与科学家合作。支持在疾病动物模型、合成生物制造等方向建设技术创新中心。引导新建医院加强对新技术新产品的应用，支持提前谋划科技成果转化的功能布局。
（二）加强临床研究，强化医研产协同
5.提升临床研究质量。推进有条件的医院组建专职、兼职的临床科研队伍，完善考核机制，强化科技成果转化激励。建设临床研究联合体，以国家医学中心、研究型病房示范单位为核心开展高水平临床研究及医学研究转化。提升临床研究人员参与或承担国际多中心临床研究的能力。
6.发挥临床对产业支撑作用。优化临床机构启动临床试验项目的流程，将临床试验启动用时压缩至25周以内。推进医学伦理审查结果互认范围扩大到全市，并建立监测体系，提升互认效果。实施临床试验全流程监测，将监测结果与临床机构后补助政策挂钩。建立市临床试验信息平台，实现“一网通办”。
7.推动研究型医院高水平发展。推动研究型医院按程序纳入医保定点范围。支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作，开展细胞治疗的早期临床研究。支持研究型医院参加临床研究联合体建设。吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性项目，支持创新品种开展全球同步的国际多中心临床试验。推动首都医科大学研究型医院等建设。
（三）激发数据要素价值，推动数字化赋能
8.实施医疗大数据共享与应用。建设全市共享的门急诊、住院、体检、科研等电子病历体系。推动标准化、信息化临床研究数据共享，明确数据脱敏标准，打通医院之间数据链接。推动检验结果、医疗影像在全市三级医院实现互联互通互认。推动医院开展医疗大数据的登记、评估、流通，拓展在创新研发端应用。
9.推动临床样本数字化管理使用。建立面向全市开放、充分保护隐私的临床样本共享信息系统和资源质量评价体系，推动部分产业亟需且规范采集、存储的样本进行数字化转换，提高临床样本资源整体利用效率。提高临床样本在诊疗新技术和新方法研究、新药研发等方面的应用水平。
10.促进医疗数据安全跨境流动。搭建数据跨境流动审批沟通机制，强化数据出境安全评估、个人信息出境标准合同备案等服务，保障数据出境合规。依托本市数据跨境安全与产业发展协同创新中心、数据安全与治理公共服务平台，加强对药物警戒等业务管理场景数据出境的风险研判和合规指导。
11.加快以医疗大模型为代表的人工智能技术赋能产业发展。支持医疗大模型开发和落地应用，推进数字疗法、人工智能辅助治疗等产品的研发应用，推动人工智能技术赋能新药研发。加快医疗、医保、药监等数据底座建设，精细化开展数据清洗和治理，推动数据流通。引导算力企业加大对人工智能医疗的支持，探索配置建设可信计算环境。
（四）打造全流程服务体系，加快研发到应用进程
12.建立药械研审用联动的服务机制。建立加速创新药械研发应用的全流程服务工作机制，在临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节加强跟踪服务，及时解决问题，强化工作评估，提升服务水平。
13.提高审评效率。积极对接国家药品监督管理相关单位，做好沟通协调等工作。引导检测检验、临床试验和注册申报服务等第三方机构集聚发展。发挥国家医疗器械技术审评机构北京服务站、北京药品医疗器械创新服务站作用，拓宽审评交流渠道，强化指导服务。缩短药品进口检验时间，提高通关效率。
14.加速创新药械入院应用。推动医疗机构建立定期召开药事管理与药物治疗学委员会工作会议的长效机制。加强服务创新药申报进入国家医保药品目录有关工作。引导市属医院将创新药加快入院应用，对纳入医保目录的药品本着“应配尽配”原则尽快入院。对符合条件的、涉及新医疗技术的创新医疗器械可随时申报新增医疗服务价格项目，试行期间满足条件的，医疗机构可申请统一定价和医保论证。通过订购、首购等方式促进医疗器械研发，加快创新产品入院应用。
15.优化医保支付结算模式。进一步推动国家医保谈判药品“双通道”工作（定点医疗机构和定点零售药店），继续扩大试点范围，探索将非国家医保谈判药品纳入试点范围。将符合条件的创新药械及相关技术服务纳入本市疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费除外支付范围。遴选1-2家医院开展人工智能医疗器械试点，探索构建入院采购和结算模式。
16.丰富多层次商业医疗保险体系。按照安全、有效、经济原则，推动将未纳入国家医保药品目录的创新药纳入“北京普惠健康保”。针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药，鼓励商业保险公司开发保险产品，与基本医疗保险形成互补。
（五）做优品种结构，推动产业能级跃升
17.推进药品创新发展。推动下一代双多抗、感染性疾病疫苗等大品种研发上市应用，支持药品国际注册和出口，促进仿制药质量提升，产出十亿元大品种30个。支持细胞疗法、基因药物等市场潜力大的品种快速形成产业增量。在炎症、感染等领域，推动全新靶点、全新机制的重磅药物研发。
18.促进医疗器械提质增效。壮大医疗机器人等领域产业规模，推动国际高端医疗器械产线落地，促进进口产品在京生产，提升医疗器械产值在医药工业中的占比。在生命支持等领域开展关键核心技术攻关。支持企业加快产品海外注册，拓展销售渠道，提升市场开发能力。
19.推动中医药守正创新发展。推进中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂的开发，促进数字化中医诊疗装备开发应用。推动名优中成药大品种开展符合现代医学规范的临床应用，推进院内制剂在医联体内调剂使用并向新药转化。搭建中医药国际综合服务平台及线上交易平台，开拓国际市场。
20.深化京津冀医药产业协同发展。推进京津冀生命健康集群建设，强化规划、政策、要素协同，建设产业廊道，增强上下游协同合作，并依托产业链图谱开展联合招商。推进京津冀区域医学伦理审查结果互认。探索建立药械监管跨区域协同、标准统一的长效合作机制。推动三地挂网采购协同。推进京津冀地区卫生应急物资储备体系协同建设。
（六）分类精准施策，助力企业梯队式发展
21.大力集聚领军企业。吸引3-5家跨国企业来京发展。支持在京跨国企业提升产业能级，扩大研发中心规模，引进领先技术和品种。发挥顶尖科学家、知名医生的影响力，发挥研究型病房等平台作用，引育不少于5家领军企业落地发展。
22.做大做强高成长性骨干企业。支持企业扩增研发管线，提升对国家实验室、新型研发机构和高校院所创新成果的承接能力，促进其与初创企业融通发展。支持企业设立海外研发中心、创新基金，开展全球投资和并购。支持营收规模10-20亿元企业加速发展，力争三年内有15家企业实现营收规模50亿元以上。
23.持续培育科学家领衔创办的前沿技术企业。培训优选一批服务于科学家创业的合伙人型首席执行官，促进科学家前沿技术成果转化落地，孵育新增20家以上科学家领衔创办的前沿技术企业。发挥企业“服务包”机制作用，提供“保姆式”服务，促进其成为独角兽、专精特新“小巨人”企业。
24.提升第三方服务平台规模效益。引育国内外优质医药外包服务平台不少于5家，布局国际注册、销售等关键环节服务平台，培育载体递送、疾病模型动物等特色技术平台。提高生物药、细胞基因治疗、小分子药物等第三方研发生产服务领军企业一站式服务能力，加速拓展全球业务。
25.推动孵化器能力提升和高水平运营。引进不少于3家国际知名的专业孵化器、加速器。在创新资源丰富的区域集中布局孵化器，在产业要素完善的区域集中布局加速器，为孵化项目提供验证平台、投资基金等保障服务。促进孵化器形成覆盖“发现—验证—熟化—孵化”全链条服务模式。
26.注入资本活水。发挥市医药健康产业投资基金对产业发展的支撑作用，强化对社会资本投入的带动效应，重点支持早期转化和产业落地。汇聚全球风投基金，促进国有投资平台与风投基金合作。建立企业上市服务通道，营造登陆北京证券交易所的良好环境。支持企业登陆国内外资本市场，新增上市企业20家。
（七）实施全方位引进培育，打造国际人才聚集高地
27.做好全球顶尖人才引进服务。吸引战略科学家在京组建研究团队和实验室；加强脑机接口、合成生物制造等领域顶尖人才引进，加大医药与人工智能等领域的交叉学科高端人才引进力度。依托新型研发机构、高校院所等，加强科研资源配置，在经费保障等方面赋予更多自主权。
28.加强多层次专业人才引进。做好医药健康人才专项服务工作，吸引具有国际化背景的首席执行官、首席医学官等管理人才，药械国际注册、临床试验统计等经验丰富的产业人才，以及基因编辑等方向的关键核心技术人才来京发展，为其做好工作、生活方面服务保障。
29.开展多样化的人才培育。依托医教研联合的创新人才培养模式，探索实施临床科学家培养计划。支持医院选派优秀人才赴国内外临床研究机构学习、打造科技成果转化人才团队。通过实施服务科学家创业CEO人才特训班、医药高级研讨班、医疗卫生领域创新力培养计划等，提升复合型管理人才能力水平。
（八）突出区域优势，构建产业集聚联动发展格局
30.强化空间供给和区域统筹。规划新增不少于3000亩可供产业使用的工业用地，推动建成标准厂房120万平方米，新开工标准厂房180万平方米。推进国际合作产业园建设，提升园区国际化运营水平。做强海淀区、大兴区、昌平区、北京经济技术开发区等产业主导区，支持城市副中心等具备优势的区域加强产业布局，构建“四核多点”的产业格局。
31.推进海淀区打造智医融合新标杆。加快中关村科学城国际医谷和中关村综合保税区建设，在上庄、西三旗等地建设特色园区。建设一批概念验证中心、技术转移中心等高水平平台，打造原始创新孵化的核心承载区。促进脑机接口等前沿技术创新，推动创新药和高端医疗器械的细分领域发展，推进医疗大模型落地应用，加快培育数字医疗新业态，形成智医融合产业优势。
32.推进昌平区打造创新提速新引擎。依托国家实验室、新型研发机构，催生“0到1”的突破。聚焦细胞基因治疗、合成生物制造等领域，建好用好研究型医院等平台，加快中关村生命科学园三期建设，推动国际医疗器械城等产业园建设，构建全球领先的生命科学创新走廊。发挥未来科学城“生命谷”“能源谷”联动优势，建设生物制造产业创新示范区。打造具有全球竞争力的医药健康产业发展高地。
33.推进大兴区建设先进制造新高地。加快大兴生物医药产业基地南北扩区，布局核酸药物、高端医疗器械等特色园区。推进首都医科大学校本部建设，以新机制规划建设大学科技园。推进国家医学中心落地。加强医药基地与相关产业园协同，实现高端制造环节集中落地。
34.推进北京经济技术开发区建设药械智造新地标。构建“概念验证平台—技术服务平台—打样中心—中试基地”的全链条服务体系，引进跨国企业，吸引企业产能转移，擦亮“亦庄智造”金字招牌。积极实施产业空间拓展和城市更新计划，分步推进产业用地空间开发，打造新药智造高地。
三、保障机制
发挥北京市医药健康统筹联席会作用，强化统筹协调，以项目化、任务化方式推进各项任务落细落实。加强资金保障。发挥中关村先试先行改革和“两区”建设制度优势，推进一批试点政策落地见效。依托中国国际服务贸易交易会、中关村论坛等国家级平台，举办高水平国际化医药健康领域平行论坛。打造国际化专业会议品牌，提升北京在生物医药、生命科学等领域的国际影响力。吸引拥有顶尖国际学术期刊的科学出版和信息分析公司来京发展，发挥聚集国际要素作用，加速构建高水平开放生态。
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发表于 2024-5-23 21:35
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